简介概要

Ti-Ni合金血管支架的有限元分析及疲劳性能研究

来源期刊：稀有金属2016年第10期

论文作者：邢海瑞朱明崔跃缪卫东王振国马嘉丽

文章页码：976 - 981

关键词：Ti-Ni形状记忆合金;血管支架;有限元;疲劳试验;

摘要：对Ti-Ni形状记忆合金胸主动脉血管支架进行有限元分析,模拟分析不同尺寸规格的支架在被压缩状态应力分布情况,选出4种丝径下支架应力最大支架模拟其工作状态下的应力分布,根据Goodman准则评价疲劳性能,并进行体外疲劳试验予以验证。结果表明:有限元模型中采用的模型单元和材料参数能够准确反映出合金力学性能的实际情况;最大等效应力位于支架弯折处的内表面,表明此处区域最危险并最容易发生失效;将支架在工作状态下的平均应力和交变应力值代入到Goodman图中,发现所有的点都在曲线的下方,理论上说明支架是安全的;选取6枚直径42 mm的支架,利用加速疲劳试验机,在模拟血管中进行3.8亿次脉动疲劳试验,支架无断裂纹路,形态完整。

网络首发时间: 2016-06-22 08:23

稀有金属 2016,40(10),976-981 DOI:10.13373/j.cnki.cjrm.xy14112003

Ti-Ni合金血管支架的有限元分析及疲劳性能研究

邢海瑞朱明崔跃缪卫东王振国马嘉丽

北京有色金属研究总院有研亿金新材料有限公司

摘要：

对Ti-Ni形状记忆合金胸主动脉血管支架进行有限元分析,模拟分析不同尺寸规格的支架在被压缩状态应力分布情况,选出4种丝径下支架应力最大支架模拟其工作状态下的应力分布,根据Goodman准则评价疲劳性能,并进行体外疲劳试验予以验证。结果表明:有限元模型中采用的模型单元和材料参数能够准确反映出合金力学性能的实际情况;最大等效应力位于支架弯折处的内表面,表明此处区域最危险并最容易发生失效;将支架在工作状态下的平均应力和交变应力值代入到Goodman图中,发现所有的点都在曲线的下方,理论上说明支架是安全的;选取6枚直径42 mm的支架,利用加速疲劳试验机,在模拟血管中进行3.8亿次脉动疲劳试验,支架无断裂纹路,形态完整。

关键词：

Ti-Ni形状记忆合金;血管支架;有限元;疲劳试验;

中图分类号： TG139.6;R318.08

作者简介：邢海瑞(1990-),男,山东济宁人,硕士研究生,研究方向:Ti-Ni形状记忆合金;E-mail:xinghairui08@163.com;;朱明,教授;电话:13801039441;E-mail:zhuming@grikin.com;

收稿日期：2014-11-25

基金：国家自然科学基金项目(51401027)资助;

Finite Element Analysis and Fatigue Properties of Ti-Ni Vascular Stent

Xing Hairui Zhu Ming Cui Yue Miao Weidong Wang Zhenguo Ma Jiali

Grikin Advanced Material Co.,Ltd.,General Research Institute for Nonferrous Metals

Abstract：

Finite element analysis was carried out on the Ti-Ni thoracic aortic vascular stent,and the mechanical compressing process of stents with different sizes was simulated by the finite element software and the stress distribution was analyzed to pick out the most dangerous and possible failure stents. Then the service condition of the four stents that had been chosen was simulated and the Goodman principal was used to evaluate the lifetime,with a fatigue test in vitro to verify the theoretical analysis. The results showed that the element type and the material parameters chosen in the analysis could accurately indicate the mechanical property of the alloy. The max Von Mises stress located in the internal surface of the stent's bending part revealed that this part was the most dangerous and possible failure area. The mean stress and alternating stress of stents in service condition were put into Goodman diagram and it was found that all of the points were below the fatigue curve,which illustrated that the stents were safe in theory. 380 million pulse fatigue test was carried out on the chosen stent by fatigue machine. The result indicated that there was no fracture line in the stent and it was intact.

Keyword：

Ti-Ni shape memory alloy; vascular stent; finite element; fatigue test;

Received： 2014-11-25

Ti-Ni形状记忆合金经过50多年的发展,因其形状记忆效应、超弹性、优良的生物相容性、机械性能、耐腐蚀性 ^[1,2] 等特点,成为在医学领域广泛应用的金属材料 ^[3,4,5,6] 。由Ti-Ni形状记忆合金制成的血管支架产品,已成功应用于治疗心血管疾病,并且市场需求量不断增加,效益巨大,所以针对Ti-Ni合金血管支架的性能研究工作已成为医学领域的重要研究课题 ^[7] 。由于支架的特殊结构使之在现实中的力学行为以及性能测试比较复杂,因此通过计算机对支架进行有限元模拟分析逐渐成为研究热点 ^[8] 。通过有限元分析技术,可以分析支架的应力分布状况 ^[9] ,估计支架在血管内的疲劳寿命 ^[10] ,优化支架结构设计 ^[11,12] ,从而能够极大地改善血管支架的研发进程,节省研发成本等。本文利用有限元软件对不同尺寸规格的血管支架进行有限元分析,选出最危险血管支架并根据Goodman准则评价其疲劳寿命,在理论上验证支架的安全性。

1 实验

Ti-Ni合金血管支架是以海绵钛(纯度为99.7%)、电解镍(纯度为99.9%)为原料,采用真空感应炉熔炼,制成Ti50.8%Ni合金铸锭,然后通过锻造、轧制、旋锻、热拉、冷拉制成直径0.40,0.45,0.50和0.55 mm的合金丝材,再通过模具编制成V字形支架单元。Ti-Ni合金血管支架所用Ti-Ni丝材的力学性能,包括拉伸8%实验和拉断实验,在型号为CSS44200电子万能试验机上测得,测试时支架所处环境温度为人体温度37℃,拉伸速率为3 mm·min^-1。支架加速疲劳实验利用支架疲劳性能试验机在天津医疗器械质量监督检验中心进行。

2 结果与讨论

2.1 Ti-Ni合金丝材料参数验证

根据中华人民共和国医药行业标准《均匀径向载荷下金属支架有限元分析方法指南》,应进行验证试验对有限元分析中使用的材料模型进行验证。材料验证试验是指对一个简单拉伸实验有限元模型的载荷-位移关系的确认。拉伸实验数据和有限元验证模型结果之间的相关性应足以证明所采用的材料单元在其使用条件范围内能够准确地反应材料的实际情况。

2.1.1 力学性能参数读取

材料参数验证读取Ti-Ni合金丝样品,通过万能试验机测得样品在37℃环境下的应力应变曲线,如图1线3所示,并将其转化为真应力应变曲线,如图1中线1所示,根据有限元软件中SMA参数的要求,忽略Ti-Ni合金丝拉伸和压缩性能一致的情况,需要掌握σ_S^AS(奥氏体向马氏体转变开始应力)、σ_f^AS(奥氏体向马氏体转变结束应力)、σ_S^SA(马氏体向奥氏体转变开始应力)、σ_f^SA(马氏体向奥氏体转变结束应力),e_l(最大可恢复应变)5个参数,通过在真应力应变曲线上作切线,如图1中线2所示,分别交于A,B,C,D,E 5个交点,依次代表上述5个参数,从而得到4种合金丝的力学性能参数,参数表如表1中所示。

图1 Ti-Ni合金丝应力应变曲线及切线图Fig.1 Ti-Ni stress-strain curve and tangent line

表1 力学性能参数表Table 1 Mechanics parameters 下载原图

表1 力学性能参数表Table 1 Mechanics parameters

2.1.2 模拟拉伸实验

在有限元中建立合金丝材模型,模型长10 mm,直径为0.40 mm,如图2所示;选用Solid186单元作为模型单元,采用扫略划分方式对模型进行网格划分;对网格划分后的模型施加位移约束,坐标z=0的节点施加x,y,z方向的约束,对坐标z=0.01 m的节点施加x,y方向的约束,并将顶面上的所有节点进行耦合操作,对模型坐标z=0.01 m顶面施加位移载荷U_z(z轴正向)=0.0008 m后卸载到0,求解;求解结束后,在通用后处理中观察其位移和应力分布图,如图3,并在时间后处理器中输出其载荷-位移曲线,将模拟出来的数据与实际拉伸数据进行对比,如图1中线3和线4,可发现两者可以较好地吻合,证明所建立的模型符合要求。

图2 拉伸模拟模型Fig.2 Model of tensile simulation

2.2 支架压缩模拟

由于支架在植入人体后,受到血管舒张压和收缩压的作用,支架会受到一个周期性的脉动载荷,长期处于脉动载荷作用下将引起支架的疲劳失效,欧盟标准以及美国食品药品管理局都明确规定支架抗疲劳实验应能证明其在体内环境十年内不会失效,然而对于每一个支架进行加速疲劳实验将花费大量的成本,因此模拟不同规格支架在血管中的压缩状态,分析其应力水平,选出每种丝径下的应力最大的支架进行疲劳寿命的分析和加速疲劳试验,可以节省大量的成本和时间。本文在4种丝径下建立直径30,32,34,36,38,40,42 mm的支架模型。由于支架是对称结构,使用建模软件建立一个周期支架结构模型,如图4所示,对支架两个横断面施加对称约束,对称面中心点施加Uy和Uz约束,防止支架发生刚体运动,对支架外表面施加相当于其直径15%的位移载荷 ^[13] ,查看其应力分布云图,如图5和6所示。

图3 模拟应力-应变曲线Fig.3 Stress-strain curve of simulation

图4 一个周期支架模型Fig.4 Model of vascular stent

从图5和6中可以看到,支架在血管中被压缩的状态下其最大应力集中于支架尖端内表面区域,表明支架此处最危险,最有可能发生疲劳失效。将在压缩状态下所有规格尺寸的支架的最大等效应力值和最大等效应变值绘成曲线,如图7和8所示,可以发现,丝径0.40,0.45,0.55 mm支架的最大等效应力值随着外径的增大逐渐升高,而丝径0.50 mm支架的最大等效应力是先增大再减小的,32 mm的应力值最大;在同一外径条件下,对于丝径0.40,0.45,0.55 mm支架,最大等效应力是随着丝径的增加而不断增大的;图8中可以看到丝径0.40,0.45,0.55 mm支架的最大等效应变也是随着外径的增大而增大。因此,丝径0.40,0.45,0.55 mm的支架在42 mm外径尺寸时应力最大,丝径0.50 mm的支架在32 mm外径尺寸时应力最大。

图5 支架压缩整体应力分布云图Fig.5 Stress nephogram of compressed stent

图6 支架尖端横断面应力分布云图Fig.6 Stress nephogram of cross section of stent jut

图7 支架最大等效应力趋势图Fig.7 Von Mises stress curve of stents

图8 支架最大等效应变趋势图Fig.8 Von Mises strain curve of stents

2.3 支架工作状态下的模拟与疲劳评价

2.3.1 支架工作状态的应力分析

通过分析支架在压缩状态下的应力分布状态,可以选出合金丝4种丝径下等效应力最大的支架模型,分析其在工作状态下的应力分布情况。

由于胸主动脉修复术选取覆膜血管支架是按照支架直径比动脉血管直径放大10%~20%的原则进行选择 ^[13] ,所以支架被植入人体后会被压缩,本文模拟支架在血管中其工作状态最危险情况,即支架在血管中,其直径在血管作用下被压缩20%的情况进行分析,支架在植入血管后受到0.0106~0.0213 MPa的脉动载荷作用还要经历较大的直径变化,一般变化率在1.5%。所以支架在植入血管后受到两种载荷:(1)血管壁压缩载荷;(2)周期性的血压脉动载荷。本文中先对支架施加位移约束,使支架产生直径20%的变形,然后求约束反力,再将约束反力作为预变形作用于支架表面,然后在支架表面施加压力载荷:0.0106和0.0213 MPa,模拟人体血压脉动载荷。图9为支架在工作状态下0.0213和0.0106 MPa时的应力分布示意图,4种丝径下的支架最大等效应力值,见表2。

2.3.2 支架工作状态的疲劳评价

Goodman准则是目前评价血管支架的有限元分析疲劳寿命的常用方法 ^[14] ,其所遵循的公式为

式中,纵坐标σ_a代表交变应力,横坐标σ_m代表平均应力,σ_-1代表疲劳极限,σ_b代表抗拉强度,根据上述公式作出经典Goodman曲线,然后将支架工作状态下每个点的平均应力和交变应力代入到曲线中,只要所有的点都位于曲线下方,就可以从理论上证明支架在工作状态下是安全的,不会发生断裂。

图9 支架工作状态等效应力图Fig.9 Von Mises stress of stent in different service conditions(a)0.0213 MPa;(b)0.0106 MPa

表2 支架工作状态最大等效应力值Table 2 Max.Von Mises stress of stents in service(MPa) 下载原图

表2 支架工作状态最大等效应力值Table 2 Max.Von Mises stress of stents in service(MPa)

大多数工程材料疲劳强度与其自身的抗拉强度有一定的关系,两者的比值称为疲劳比,通过查阅数据可以得到钛合金的疲劳比大约为0.3~0.6 ^[15] ,这里选择最小值来估算本文中的疲劳极限,可以得到4种丝径的疲劳极限分别为424.14,412.32,406.02,372.36 MPa,抗拉强度通过拉断实验测得,然后根据上述公式得到4条Goodman疲劳极限图。将4种支架工作状态下的平均应力(0.0213和0.0106 MPa下的应力平均值)、交变应力(0.0213和0.0106 MPa下的应力差)代入到图中,如图10(a~d)所示,可以看到,4种支架的所有点都位于疲劳曲线的下方,从理论上说明支架是安全的。

2.4 支架体外疲劳实验

采用Bose公司支架疲劳性能试验机Electro Force 9150对支架进行加速疲劳实验,实验过程中模拟血管信息,内径36 mm,顺应性5%~7%,疲劳试验机频率为1.2 Hz,血管内压力0.016~0.0203MPa,温度(37±2)℃,本次试验共植入6枚直径42 mm支架,支架示意图如图11(a)所示,产品经3.8亿次循环(相当于10年寿命)的脉动疲劳试验,将支架从模拟血管中取出,在10~20倍放大镜下观察支架,如图11(b)所示,均未发现断裂、塌陷,用显微设备拍摄支架照片,均未发现断裂纹路、腐蚀痕迹,证明支架完整性良好,满足10年使用要求。