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August

2019

我国首款可降解纯镁骨钉产品获得临床批件

发布时间:2019-8-5 10:17:0486次

据经济参考报报道:

     近期,中国科学院金属研究所与东莞宜安科技股份有限公司合作开发的可降解纯镁骨钉产品获得国家药品监督管理局的临床批件,成为我国第一个获得临床批件的可降解镁基金属III类(植入类)医疗器械产品,意味着我国在该领域中的产品临床转化获得突破性进展。
  金属镁及其合金被誉为“革命性的医用金属材料”,在人体环境中可发生腐蚀降解,并被人体吸收,因而可以避免临床用钛合金、不锈钢等植入器件的二次手术取出的问题。除了可降解特点外,镁降解产生的镁离子和微碱性环境可以促进新生骨形成,促进骨组织愈合。同时,镁基金属拥有金属材料良好的综合力学性能,因而在骨科应用中具有明显优势。
  中科院金属研究所杨柯研究员团队从2004年开始可降解镁基金属及相关器件的研究开发工作。在可降解骨钉产品开发中,他们采用了高纯镁(纯度99.99%)作为原材料,具有更高的生物安全性。
  为了尽快推动产品的上市进程,并参与国际市场竞争,该产品除了在国内申请注册外,还于2018年申报了欧盟注册申请,预计将在2019年年底获得认证,从而在欧盟、中东和东南亚等地区实现销售。

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