SMM网讯：曾经有专家推算，中国每年约有300万人次骨折手术，如果能将可生物降解的镁合金材料仅做成骨钉一种产品，在国内也能拥有120亿元的市场空间。

  由于嗅到镁合金作为医用材料的美好“钱”景，近2~3年间，从事镁合金医疗器械研发和生产的企业如雨后春笋般开始涌现。

  然而，“理想丰满，现实骨感”。由于诸多技术难题未解以及国内相关政策的羁绊，该类型企业只能在高风险环境下艰难维持。

  苏州奥芮济医疗科技有限公司就是其中一家，总经理张小农预测，未来3~5年，国内能长成参天大树的医用镁合金企业估计就几家，对于国内外都还没有的完全创新的医疗器械产品，审批门槛是企业最头疼的问题。

  70%的政策风险

  张小农的另一个身份是上海交通大学材料科学与工程学院副教授，拥有多年基础研究经验的他对镁合金的前景十分看好，2010年6月，张小农创建奥芮济，专门从事“镁”的医疗。

  然而，由于我国对医疗器械产品的审批环节繁琐，技术产业化一度受阻。在张小农看来，企业面临的风险70%都来源于政策羁绊。

  “由于我国的器械审批相关机制实际效果是鼓励模仿而不是真正的创新，现行的环境下中国不太可能批准国外还没有的新产品上市，这就限制了国内医疗器械企业做出世界前沿的真正的创新。”张小农对《中国科学报》记者说，“例如镁器械，如果国外的产品都还没有获得注册，我国几乎是没有可能率先拿到的。”

  中国科学院金属研究所研究员杨柯也对记者指出了同样的问题：“中国药监局对本国产品都持怀疑态度，特别是医疗器械，政府行业主管部门和相关人员不愿意承担风险，需要一直等到国外已经有同类型产品上市了，本国的产品才可能会获批。”

  不仅如此，将一项新技术做成新产品并非易事，更何况是用于人体治疗方面的植入材料。杨柯认为，镁金属的临床应用还存在许多缺陷，腐蚀太快和力学强度不够都是当前亟待攻关的难题之一。

  不过，在张小农看来，这样的缺陷是镁金属材料本身的特征，通过合金调整和表面改性等方式虽然也能逐步改善，但不可能达到钛合金那样成为通用的生物医用材料。因此，如何找到镁金属最适合应用的临床领域，才是推动技术尽早产业化的关键。

  先易后难的策略

  从应用的角度来讲，外科产品对于材料的降解性等要求相对较弱。例如，外科吻合/缝合类产品就只需要2~4周的降解时间。同时，考虑到血管支架、骨钉板等三类医疗器械国家审批可能非常困难，张小农心想，为何不从生产最简单的外科用品开始呢？

  “从简单的产品做起，先体外后体内。”张小农告诉记者，奥芮济就是采用这种先易后难的发展模式，打开了市场大门。

  去年6月，奥芮济研发的百优美系列胸部固定板获得了国内医用镁合金领域第一个医疗器械产品注册证，目前，该公司已经具备年产5万套的能力。

  据张小农介绍，百优美胸板创新性地发挥了镁的力学性能与人骨接近，以及镁能透过X光不影响骨折处检查的优势，解决了长期以来肋骨骨折或开胸手术后临床没有很好的体外辅助固定器械的问题。

  另外，医用镁丝是发展基于丝材的各类医疗器械所必需的型材，但由于镁的塑性较差，远低于不锈钢、钛合金等医用金属材料，所以直径细小的镁丝制备十分困难，目前市场上还没有商业化的产品。

  为此，奥芮济从设备到工艺进行了一年多的反复探索，研发出直径小到0.1mm的高纯度医用镁丝，实现了批量生产，为相关器械的发展奠定了扎实的基础。

  “奥芮济采用这种先易后难的应对策略，也是期望国内外同行如果有高端产品能获得注册，我们也能马上跟进。”在张小农看来，对于镁合金医疗器械的研究必须踏实进步，未来才能逐渐摆脱中国高端医疗器械市场几乎完全被国外产品控制，国内只能仿制底端器械的局面。

  三位一体

  不过，镁合金医疗器械归根结底还是要应用于临床，最终让患者获益。张小农觉得，要想让产品有更明确的市场需求和方向，公司就不能闭门造车。

  “我们自己懂得的并不很多，但医生能从临床经验中反映出病人的最迫切需求，提出解决的方向，我们来想办法创新地解决实际问题。”张小农说。

  目前，有来自多地三甲医院的20余名主任医师和青年博士医师受聘为奥芮济技术咨询顾问委员会。他们通过病人反馈的真切感受，帮助企业提出解决的方向，张小农和他的团队在医生的建议下改进产品，最后再应用于临床。

  “我们很多材料能根据医生的要求，把他们的想法逐步转换成他们想要的东西。”张小农说。

  由于奥芮济的核心人员都是多年从事医用镁金属研究的专业人士，这在张小农看来，对比其他医疗器械公司，他们的失败率会更低，而与医生、患者合作的模式，也能让企业更好地解决遇到的具体问题，避免简单地模仿，实现有良好市场前景的创新产品。