简介概要

Candy-plug型NiTi合金血管支架力学性能的有限元分析

来源期刊：稀有金属2020年第7期

论文作者：宋志浩缪卫东陈桂赵国行马连彩

文章页码：706 - 715

关键词：Candy-plug型支架;NiTi记忆合金;力学性能;正交试验;有限元分析;

摘要：根据Candy-plug型血管支架的设计理念提出了三区段选型的设计思路,采用正交试验的方法确定不同几何参数的NiTi合金血管支架的设计方案,通过SolidWorks软件将设计方案转化为有限元分析模型,利用ANSYS有限元软件模拟探究不同几何参数对NiTi记忆合金支架的力学性能的影响规律,采用灰色相关分析综合评价力学指标,并结合径向支撑力实验验证确定选型。结果表明:丝径、高度、形状、头数、直径及折弯半径对支架径向支撑力的影响程度逐渐减弱;降低头数和高度或增大丝径会使径向支撑力增加,0.8 mm折弯半径时支架支撑力最佳,M型支架支撑力大于Z型及Z螺旋支架,伴随支架直径的增大,支架径向支撑力呈先增大后减小的趋势;高度、头数、形状、丝径、折弯半径及直径对最大应力的影响程度逐渐下降;直径、丝径与最大应力呈正相关的关系,高度、头数、折弯半径与最大应力呈负相关的关系,Z型支架的应力状态最佳;支架参数改变对支撑力影响大于最大应力;径向支撑力实验与模拟试验结果吻合度较好,验证了模拟试验的准确性。

网络首发时间: 2018-09-21 10:48

稀有金属 2020,44(07),706-715 DOI:10.13373/j.cnki.cjrm.xy18070019

Candy-plug型NiTi合金血管支架力学性能的有限元分析

宋志浩缪卫东陈桂赵国行马连彩

有研医疗器械(北京)有限公司北京有色金属研究总院

摘要：

根据Candy-plug型血管支架的设计理念提出了三区段选型的设计思路，采用正交试验的方法确定不同几何参数的NiTi合金血管支架的设计方案，通过SolidWorks软件将设计方案转化为有限元分析模型，利用ANSYS有限元软件模拟探究不同几何参数对NiTi记忆合金支架的力学性能的影响规律，采用灰色相关分析综合评价力学指标，并结合径向支撑力实验验证确定选型。结果表明：丝径、高度、形状、头数、直径及折弯半径对支架径向支撑力的影响程度逐渐减弱；降低头数和高度或增大丝径会使径向支撑力增加，0.8 mm折弯半径时支架支撑力最佳，M型支架支撑力大于Z型及Z螺旋支架，伴随支架直径的增大，支架径向支撑力呈先增大后减小的趋势；高度、头数、形状、丝径、折弯半径及直径对最大应力的影响程度逐渐下降；直径、丝径与最大应力呈正相关的关系，高度、头数、折弯半径与最大应力呈负相关的关系，Z型支架的应力状态最佳；支架参数改变对支撑力影响大于最大应力；径向支撑力实验与模拟试验结果吻合度较好，验证了模拟试验的准确性。

关键词：

Candy-plug型支架;NiTi记忆合金;力学性能;正交试验;有限元分析;

中图分类号： R318.08

作者简介：宋志浩（1994-），男，山东威海人，硕士研究生，研究方向：NiTi合金血管支架，E-mail:cumtbsongzh@163.com；;*缪卫东，教授级高级工程师，电话：13701093728,E-mail:miaoweidong@griam.cn;

收稿日期：2018-07-19

基金：北京市科委计划项目(Z161100000116010);2015年工业转型升级强基项目(TC150B5C0/3)资助;

Mechanical Analysis of Candy-plug NiTi Alloy Vascular Stents by Finite Element Analysis

Song Zhihao Miao Weidong Chen Gui Zhao Guohang Ma Liancai

GRIMED Medical(Beijing)Co.,Ltd,General Research Institute for Nonferrous Metals

Abstract：

Depending on the design concept of Candy-plug type vascular stent,the design idea of three-section selection was proposed. The design scheme of NiTi alloy stent with different geometric parameters was established by orthogonal design,converted to finite element analysis model with Solid Works software. The ANSYS finite element software was used to simulate the influence of different geometric parameters on the mechanical properties of NiTi memory alloy stents. The gray correlation analysis was used to comprehensively evaluate the automated index,and the radial support force experiment was used to verify the final selection. The results showed that,the impact of wire diameter,wave height,stent shape,period number,ring diameter and bending radius on the radial support force of the bracket was progressively weakened. The radial support force would be optimized either by reducing the wave height and period number or increasing wire diameter. The stent with 0.8 mm bending radius and M type had larger radial support force. With the increase of the ring diameter,the radial support force of the bracket increased first and then decreased. The degree of influence of height,number of wave height,stent shape,wire diameter,bending radius and ring diameter on the maximum stress gradually decreased. Ring diameter and wire diameter were positively correlated with maximum stress but wave height,period number and bending radius were negatively with maximum stress. The Z type stent showed the best stress state;the influence of the change of the support parameter on the support force was greater than that on the maximum stress. The radial support force experiment was in good agreement with the simulation test results,verifying the accuracy of the simulation experiment.

Keyword：

Candy-plug type vascular stent; NiTi memory alloy; mechanical properties; orthogonal test; finite element analysis;

Received： 2018-07-19

胸主动脉腔内修复术（thoracic endovascular aortic repair）是美国Stanford大学的Dake ^[1] 医师首次提出用于治疗胸主动脉瘤和主动脉夹层的治疗术。该项技术采取封闭近端破口旷置远端破口的理念，实现对Stanford B型胸主动脉夹层的治疗。但长期旷置的远端破口往往会导致远端返流等不良事件的发生，因此有学者提出了“全程修复” ^[2] 的概念，即封堵远端破口、修复夹层全程。2013年，德国的Kolbel教授首次提出“Candy-plug” ^[3] 技术封堵远端破口，该技术将传统直筒支架腰部收窄植入假腔中，随后在支架腰部置入封堵器，从而实现对假腔返流的封堵。随后，来自美国 ^[4] 、日本 ^[5] 、意大利 ^[6] 等国家的学者纷纷改进“Candy-plug”技术治疗远端返流，近期国内 ^[7] 开始采用“Candy-plug”技术实现假腔封堵。值得注意的是，当前该技术采用的支架多是对现有支架进行破坏性改进，而支架不同区段的力学性能要求不同，针对支架不同位置的规格选型鲜有报道，因此，本研究将支架分为头段、过渡段及中段3个区段进行选型，如图1。

NiTi记忆合金以其优良的超弹性与形状记忆效应被广泛应用于血管支架的制备。当前，针对血管支架的力学性能评测主要集中在支撑性能、柔顺性能、扩张性能及疲劳性能测试 ^[8] ，为防止假腔内支架滑脱并保证其使用寿命，本研究将分别针对支撑性能与疲劳性能进行研究。为降低实验成本，利用有限元分析的方法，选取支架6种几何参数，更全面的揭示其对支架力学性能的影响规律，并结合实验验证进一步完成选型设计。充分利用ANSYS Workbench软件内置的形状记忆合金模块实现了对NiTi记忆合金非线性材料属性定义，并控制径向位移边界实现支架压缩模拟，从而获得支架支撑反力与最大应力，实现对支架支撑力与疲劳性能的分析。当前测量径向力的物理实验方法有点压法、平面压缩法和径向压缩法，径向压缩更符合支架在血管中的受力状态，因此本研究采用Blockwise Large Twin-Cam?Compression Station径向支撑力测试仪进行径向压缩获取力学实验参数，从而完成模拟实验的验证。

图1 Candy-plug支架三区段图

Fig.1 Model of Candy-plug type stent with three sections

1实验

1.1支架模型与材料属性

Candy-plug型支架环模型由SolidWorks软件绘制，针对不同部分支架环的支撑力需求，本研究设计了Z型、M型、Z螺旋型3种支架结构模型，如图2。针对不同支架环的几何结构，选取支架环直径、丝径 ^[9] 、头数（波峰数目 ^[10] ）、高度、形状及折弯半径6个因素，采用L18正交表完成6因素3水平正交试验设计，如表1。根据表中的参数设定，完成18组建模作为有限元分析模型。

为模拟NiTi记忆合金的超弹性行为，采用AN-SYS Workbench自带的形状记忆SMA模块定义材料，SMA模块基于Auricchio ^[11] 模型建立，其模型参数需求如图3(a）。其中σ_S^AM为奥氏体向马氏体转变开始应力，σ_F^AM为奥氏体向马氏体转变结束应力，σ_S^AM为马氏体向奥氏体转变开始应力，σ_F^AM为马氏体向奥氏体转变结束应力，ε_max为最大可恢复应变，α拉伸与压缩差异率。本研究利用本实验室自行制备的NiTi支架丝并进行力学性能测试，以99.9%的电解镍与99.7%的海绵钛为原料，采用真空感应炉熔炼成Ti-50.8%Ni的合金铸锭，随后经过锻造、轧制、旋锻及拉丝制成Φ0.45～0.50mm的丝材，最后经过热处理定型制成支架产品。采用英斯特朗拉伸机拉伸获取丝材应力应变曲线，如图3(b），根据拉伸曲线获取SMA模块材料参数，修改ANSYS材料模块数据，力学参数如表2。

图2 支架模型图

Fig.2 Models of 3 kinds stents

(a)Z type stent;(b)M type stent;(c)Z helical type stent

表1 正交试验因素水平表下载原图

Table 1 Orthogonal experiment table about factors and levels

图3 Auricchio模型应力-应变图及拉伸实验图

Fig.3 Stress-strain diagram of Auricchio model and tensile experiment

(a)Stress-strain diagram of Auricchio model;(b)Tensile experiment

1.2模拟方法

1.2.1单元定义及网格划分

采用ANSYS软件中的solide186单元定义单元类型。Solide186单元是高阶20节点固体结构单元，具有空间各向异性，支持超弹性、塑性、应力钢化、大变形、蠕变和大应变能力 ^[12] ，能够很好的模拟超弹性NiTi记忆合金的压缩过程。针对支架不同位置控制网格划分尺寸，对折弯处施行加密划分，从而处理提高计算的精度。

1.2.2边界条件加载

为了模拟径向支撑力测试仪的工作过程，采用径向施加位移载荷的边界条件设置，即通过建立柱状坐标系，施加径向位移实现径向压缩的模拟。根据介入治疗过程可知，支架植入前被置于22～24F(1F=0.33 mm）的外鞘管中，植入血管后支架扩张并随心脏跳动中实现脉动压缩，在此过程中易产生应力诱发马氏体相变的情况。若只模仿支架释放后的压缩过程往往会忽略应力诱发相变的情况，无法发挥SMA模块对记忆合金材料非线性材料属性设置的优势。因此，为真实模拟支架植入过程的受力情况，同时依据Candy-plug型支架按照支架直径比假腔支架大10%～30%的选取原则 ^[13] ，本研究先在支架外表面施加位移载荷至支架直径为22F，后释放支架至支架初始直径83%，求解该载荷条件下的支架支撑反力及最大应力。为了保证计算结果的收敛性，打开大变形条件开关。

表2 力学性能参数下载原图

Table 2 Mechanical performance parameters

2结果与讨论

2.1径向支撑力分析

根据正交试验表模拟获取不同试验条件下的支撑反力值，以支撑力最大化为原则，通过极差分析、因素指标分析及方差分析的方式获取最佳试验条件及影响规律，为Candy-plug支架不同区段的选取提供依据，结果见表3。

2.1.1极差分析

针对上述正交试验结果，以径向支撑力作为考察因素，分别计算直径、丝径、头数、形状、高度及折弯半径的极值R（不同水平下指标平均值的最大值与最小值的差值），根据R值的大小判定其对径向支撑力的影响程度。

由计算可知，R（丝径）>R（高度）>R（形状）>R（头数）>R（直径）>R（折弯半径），说明丝径、高度、形状、头数、直径及折弯半径对径向支撑力的影响程度逐渐下降。从数值上分析，丝径、高度、形状远大于其他因素，说明两者是主要因素，其他因素为次要因素。值得注意的是，折弯半径与直径两者数值远低于其他因素，说明相对其他因素，它们对径向支撑力的影响较低，在选型过程中可根据影响程度优先考虑R值较高的因素，对于折弯半径与直径做忽略处理。

2.1.2因素指标分析

从因素指标关系图分析，除直径、折弯半径外，其他因素与支架支撑力皆成单调关系。丝径与支架支撑力呈正相关，头数、高度呈负相关；在0.6～0.8 mm折弯半径范围内，径向支撑力呈递增趋势，这一趋势与文献 ^[14] 结果相吻合，0.8 mm以后径向支撑力呈现递减趋势，说明折弯半径存在最优水平；在直径方面，20～28mm范围内，径向支撑力呈递减趋势，28 mm以后出现递增趋势且幅度增大，说明直径应分区间选取。3种形状方面，M型支架支撑力优于Z螺旋及Z型支架，说明前两者相对于传统Z型支架支撑力更有优势，可以在支撑力要求较高的头段及过渡段选择M型及Z螺旋型支架，在中段选取传统Z型支架。

表3 径向支撑力结果及极差分析表下载原图

Table 3 Result of support reverse and range analysis

图4 径向支撑力因素指标关系图

Fig.4 Relation graph of factor index about support reverse force

2.1.3方差分析

为进一步分析各因素的显著性，确定因素的影响等级，将试验数据进行方差分析。方差是反映计算结果数据离散程度的指标，试验数据方差主要来自两个部分：一是反映因素水平变化引起的方差，二是试验误差引起的方差。因直径、折弯半径的离差平方和小于空白列，将其并入误差项，通过均方分析可知，各因素对试验指标影响的主次顺序为：丝径>高度>形状>头数>直径>折弯半径。因素影响主次分析结果与极差分析结果相吻合。查F表可知，当显著性水平α取0.01,0.05及0.10时，F_0.01(2,9)=8.02,F_0.05(2,9)=4.26,F_0.1(2,9)=3.01。通过显著性分析可知，丝径、高度对试验指标有显著性影响，形状对试验指标存在一定影响，而头数对试验指标影响较弱，显著性检验分析结果与初期极差分析结果相一致，在支架设计时可根据显著性指标进行优化选择。

综上，根据径向支撑力结果可知在本研究正交试验范围内，最佳试验条件为直径36 mm，丝径0.45 mm，头数4个，形状为M型，高度为15 mm，折弯半径为0.8 mm，获得的径向支撑力为5.1363N。根据因素指标分析，取每个因素的指标峰值，即直径36 mm，丝径0.5 mm，头数4个，形状为M型，高度为15 mm，折弯半径为0.8 mm，获得的径向支撑力为5.3475 N，大于正交试验获取得最佳数值，进一步验证了试验结果分析的合理性。

2.2最大应力分析

根据正交试验表模拟获取不同试验条件下的最大应力值，以应力值最小化为原则，通过极差分析、因素指标分析及方差分析的方式获取最佳试验条件及影响规律，为Candy-plug支架不同区段的选取提供依据，结果见表5。

2.2.1极差分析

针对上述正交试验结果，以最大应力作为考察因素，由计算可知，R（高度）>R（头数）>R（形状）>R（丝径）>R（折弯半径）>R（直径），说明高度、头数、形状、丝径、折弯半径及直径对最大应力的影响程度逐渐下降。从数值上分析，高度远大于其他因素，说明其是主要因素，而其他因素小于上述因素，说明其为次要因素。值得注意的是，直径与折弯R值同样远小于其他因素，与支撑力分析一致，可做忽略处理。

表4 径向支撑力方差分析表下载原图

Table 4 Variance analysis of radial force

表5 最大应力结果及极差分析表下载原图

Table 5 Result of maximum stress and range analysis

2.2.2因素指标分析

从因素指标关系图可以看出，试验因素与最大应力皆成单调关系，其中丝径、直径与最大应力呈正相关，头数、高度及折弯半径与最大应力呈负相关；3种形状方面，M型支架及Z螺旋支架最大应力大于Z型支架，说明前两者应力状态较差。进一步对比支撑力因素指标关系图可知，支撑力与最大应力结果相近，伴随着支撑力的增加，支架最大应力值逐渐升高，其应力状态逐渐变差，选取支撑力及最大应力状态的平衡点成为研究重点。

图5 最大应力因素指标关系图

Fig.5 Relation graph of factor index about maximum stress

2.2.3方差分析

为进一步分析各因素的显著性，确定因素的影响等级，将试验数据进行方差分析。因直径与折弯半径的离差平方和小于空白列，将两者并入误差项，通过均方分析可知，各因素对试验指标影响的主次顺序为：高度、头数、形状、丝径、折弯半径、直径。因素影响主次分析结果与极差分析结果相吻合。查F表可知，当显著性水平α取0.01、0.05及0.10时，F_0.01(2,9)=8.02,F_0.05(2,9)=4.26,F_0.1(2,9)=3.01。通过显著性分析可知，高度、头数对试验指标有显著性影响，形状、丝径对试验指标存在一定影响。在支架设计时可根据显著性指标，按照优先等级顺序进行参数调整。

综上，根据最大应力结果可知，在正交试验范围内，最佳试验条件为直径36 mm，丝径0.4 mm，头数6个，形状为Z型，高度为25 mm，折弯半径为0.8 mm，获得的最大应力为197.03 MPa。根据因素指标分析，取每个因素的指标最低值，即直径20mm，丝径0.4 mm，头数8个，形状为Z型，高度为25 mm，折弯半径为1 mm，获得的最大应力为167.46 MPa，低于正交试验获取得最佳数值，进一步验证了试验结果分析的合理性。

2.2.4 ANSYS图像分析

图6为试验方案7支架压缩应力结果分布图，其中图6(a）为支架压缩至直径为22F时应力分布图，图6(b）为支架压缩至支架直径83%时应力分布图。从上文可知，该支架应力诱发马氏体相变点为523.5 MPa，从图6(a）可以看出当第一步压缩时支架应力值存在大于相变点区域，且该区域广泛分布于支架折弯处，说明支架在压缩过程中发生马氏体相变。从拉伸实验图3(b）中可以看出，支架压缩释放曲线应为下平台曲线，与一步压缩至支架直径83%的试验方案相比，直观表现为支架支撑力下降；作为在支架释放过程中优先接触血管壁的支架折弯部，此处应力分布情况的改变将对支架整体的力学分析产生重要影响，因此分两步压缩而考虑应力诱发相变的试验方案更接近实际情况。从图6(b）中可以看出最大应力值分布于折弯半径的内表面，伴随着脉动循环的进行，植入人体的支架将经历上亿次压缩与释放过程，使支架折弯处不断发生弯折，并在支架内表面形成高交变应力区，易诱发疲劳断裂，因此此处对疲劳性能的要求较高，这一结论与文献 [ 14] 的结论相吻合。

表6 最大应力方差分析表下载原图

Table 6 Variance analysis of maximum stress

图6 应力分布图

Fig.6 Diagrams of stress distribution

(a)Diameter of 22F;(b)Diameter of 83%

2.3灰色关联分析

灰色关联分析（grey relational analysis,GRA）作为邓聚龙教授提出的灰色系统理论的核心内容之一，是根据因素之间发展态势的相似或相异程度来衡量因素间关联程度的方法，实际是比较数据到几何曲线的接近程度 ^[15] 。本研究利用灰色关联分析法综合径向支撑力与最大应力两个指标，将多目标优化转为单目标优化，从而合理的获取优化方案。其分析步骤如下：

(1）数据无量纲化处理

因径向支撑力与最大应力的单位不同，故采用标准化法将各原始数据进行无量纲化处理，公式如下：

其中s为数列标准差，为数列均值，x_i为数列的值。

(2）计算关联系数

其中，X₀(k）为每项指标的列中的最优值，对于径向支撑力取指标最大值，对于最大应力取指标最小值；X_i(k）为指标k第i次试验值，ρ为分辨系数，一般取0.5。

(3）计算关联度

其中β_k为第k个指标的权重，多目标综合评价中主要有四种权重确定方法 ^[16] ：专家打分法、主成分析法（PCA法）、层次分析法（AHP法）和模糊综合评价法（FCEM法）。主成分分析法是将数据从高维空间变换到低维空间的降维技术 ^[17] ，能显著的表现评价指标的差异性，并能减少信息丢失和避免主观随意性，因此，本次试验以主成分分析法确定径向支撑力与最大应力对灰色关联度的影响权重，步骤如下：

(1）数据无量纲化处理

采用标准化公式（1）对试验数据进行无量纲化处理。

(2）计算关系系数矩阵

r_ij(i,j=1,2，…，p）为原变量的X_i与X_j之间的相关系数，其计算公式为

(3）计算特征值与特征向量

首先解特征方程，通常用雅可比法（Jacobi）求出特征值λ_i(i=1,2，…p），并使其按大小顺序排列，即λ₁≥λ₂≥…，≥λ_p≥0；然后分别求出对应于特征值λ_i的特征向量e_i(i=1,2，…，p）。这里要求||e_i||=1，即，其中e_ij表示e_i的第j个分量。

式中，I为单位矩阵，R为关系系数矩阵，λ为特征值。

(4）计算主成分贡献率及累计贡献率

主成分z_i的贡献率为

累计贡献率为

一般取累计贡献率达85%～95%的特征值λ₁，λ₂，…，λ_m所对应的第一、第二，…，第m(m≤p）个主成分。利用正交试验获取的支撑力与最大应力数值，采用MATLAB软件计算其灰色关联系数，将灰色关联系数用主成分分析法计算其目标响应的特征值及贡献率，并将贡献率用作灰色关联系数权重，从而完成灰色关联度的计算。计算获得的数值如表7及8。

灰色关联度越大说明目标响应值越佳，将灰色关联度r排序可知，实验方案17,12,9,6,3,18为高关联度区，方案8,15,10,5,2,13为中关联度区，方案7,14,11,1,4,16为低关联度区。根据Candy-plug支架所植入环境可知，由头段向中段支架径向支撑力需求逐渐下降，兼顾疲劳性能可分别从三类关联度区内选取三区段支架制备方案。同时，根据r值进行选型也为其他类型支架设计提供了参考依据。

从表8中可以看出第一主成分为径向支撑力，第二主成分为最大应力，前者的贡献率为83.8918%，后者贡献率为16.1082%，说明正交试验参数的改变对径向支撑力的影响大于最大应力。

2.4实验验证

为了验证ANSYS有限元分析的正确性，取5组正交试验方案支架模型进行制备，利用Blockwise Large Twin-Cam?Compression Station径向支撑力测试仪测定其径向支撑力，并与模拟实验结果进行比较。对比结果如表9，从表中可以看出模拟实验误差占实际测试实验的百分比低于10%，模拟结果与检测值吻合度较好，说明模拟结果有合理性。值得注意的是，模拟数据较实测数据普遍偏大，分析认为除了设备误差存在之外，支架在测试过程中可观察到的周向转动也是影响因素之一。同时，实际支架非一体式制备，单个支架环采用单丝制备，在丝材首尾连接处采用弹簧绑定链接，在测试过程连接处丝材会存在一定的错位滑动，压握支架产生作用反力向周向及轴向分散，从而导致实际测试数值下降。

表7 灰色关联分析表下载原图

Table 7 Gray correlation analysis

表8 主成分分析表下载原图

Table 8 Principal component analysis

表9 实验验证下载原图

Table 9 Experimental verification

3结论

1.在径向支撑力方面，丝径、高度、形状、头数、直径及折弯半径对径向支撑力的影响程度逐渐减弱，其中丝径与径向支撑力呈正相关的关系，头数、高度与径向支撑力呈负相关的关系，M型支架支撑力优于Z螺旋及Z型支架，0.8 mm折弯半径时径向支撑力最大，伴随支架直径的增大，支架径向支撑力呈先增大后减小的趋势。

2.在最大应力方面，高度、头数、形状、丝径、折弯半径、直径对最大应力的影响程度逐渐下降，其中直径、丝径与最大应力呈正相关的关系，高度、头数、折弯半径与最大应力呈负相关的关系，Z型支架的应力状态最佳。

3.灰色关联分析及主成分分析可知，径向支撑力与最大应力对目标响应的贡献率分别为83.8918%与16.1082%，说明正交试验因素及水平改变对支架径向支撑力的影响大于最大应力的影响。利用灰色关联度对支架径向支撑力与最大应力进行综合评价，将灰色关联度r值作为Candyplug型支架不同区段的选型的依据。

4.径向支撑力测试实验与模拟实验吻合度较好，验证了模拟实验结果的准确性，进一步为正交试验优化支架设计提供了依据，降低了实际实验的成本与周期。