口服铂类抗癌药物赛特铂原料药的稳定性研究

刘洋¹，普绍平¹，刘祝东¹

(1.昆明贵金属研究所,云南,昆明,650221;
2.昆明理工大学,云南,昆明,650093)

摘要:根据中国药典要求,采用高速液相色谱法研究了口服铂类金属抗癌药物赛特铂在一定的环境中放置后其外观、色泽及含量的变化,以此表征赛特铂的稳定性.试验结果表明:赛特铂在80℃和在25℃、RH 92.5%环境中放置10d,或在DMSO体系和纯水中放置8h含量是稳定的;在0.01mol/L HCl中放置8h或在40℃、RH 75%环境中放置6个月,含量略有降低;在25℃、RH 60%环境中放置3年,或在0.1mol/LHCl中放置5h,含量仍≥98%,可确定赛特铂的有效期为3年.赛特铂对光极不稳定,在45001x光照强度下放置10d,含量降低到＜80%,应严格避光储存.试验结果为赛特铂原料药的研究、生产、包装、储运提供了科学依据.

关键词:药物化学; 口服抗癌药物; 赛特铂; 高效液相色谱; 稳定性;

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